史上最严GMP大限已至1800家药企已停产吗

媒体报道已有将近1800药企因无法取得新版GMP证，意味着已生产钱停产。无论是否完全精准，这一门槛无疑已经让不少药企遭受淘汰。

史上最严GMP大限已至

药品GMP是药品生产质量管理规范的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为史上最严GMP。

就在一周前，据国家食药监总局通报，截至今年1月13日，四分之一的药品生产企业未拿到药品准生证，面临停产，湖北省内约有60余家未通过。

湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在98版GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改南阳癫痫病医院造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能网开一面，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。

连日来，长江四川哪家医院治疗癫痫病商报记者从多位业内人士处获悉，所成都治疗癫痫哪家医院最好有GMP认证权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合，也就是说，将来GMP认证可能会取消。

隨著新版GMP認證收官，藥品生產行業將迎來一場大洗牌，通過收購整合、出讓批文等方式，一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。

中药企业成为被收证重灾区

史上最严GMP认证一旦取消，是否意味紧箍咒不再约束药企，生产门槛也将降低?

湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨，以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了，但从近两年看，不定期的飞行检查更让企业担心，如果在生产中的任何一个环节发现问题，可能会被收回GMP证书。他认为，GMP实现了从认证制管理到监督管理转换。拿到准生证的药企，将面临新一轮的竞争。

的确，拿到GMP认证并非一劳永逸

长江商报记者在国家食药监总局网站上发现，全国各省市已分期通报被吊销GMP认证的公示。日前，《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》出炉，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而2014年全年的数字仅有50家，数量增长近两倍。

长江商报记者采访获悉，今年1月6日，湖北省药监局发出今年第一张收回公告：湖北黄石世星药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，依法被收收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》。这也是今年全国第一家被收回药品GMP证书的企业。